KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Kepala Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menyampaikan, pihaknya resmi memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih.

Sebelumnya sudah ada 13 (tiga belas) vaksin COVID-19 yang disetujui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang telah memperoleh Emergency Use Authorization (EUA) dan beberapa telah digunakan dalam program vaksinasi nasional. Namun vaksin tersebut merupakan vaksin impor yang dikembangkan dari luar negeri.

“Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih," jelas Penny dikutip dari keterangan resmi, Selasa (8/2).

Vaksin Merah Putih tersebut dikembangkan oleh Peneliti Universitas Airlangga (UNAIR) bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Vaksin Merah Putih dengan platform Inactivated virus dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien COVID-19 di Surabaya.

Baca Juga: Aturan Terbaru PPKM Level 3: Maksimal Pengunjung Supermarket dan Mal 60%

Badan POM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki wewenang untuk memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) di Indonesia.

Untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. Badan POM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang).

Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Lebih lanjut dalam aspek imunogenisitas, terdapat respon imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.

BPOM memberikan pendampingan terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih mulai dari pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian non klinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish.

BPOM juga melakukan pendampingan penyusunan protokol uji klinik dengan desain adaptive trial sebagai salah satu upaya percepatan pelaksanaan uji klinik sehingga vaksin dapat segera diakses oleh masyarakat setelah mendapatkan EUA.

“Badan POM telah memberikan Sertifikat CPOB sarana produksi filling and finish Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia ini pada bulan Agustus 2021 lalu, yang dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung oleh Kepala Badan POM ke sarana fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada bulan November 2021," lanjut Penny.

Selain itu, BPOM juga telah memeriksa site uji klinik, tempat uji klinik vaksin ini akan dilakukan yaitu Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr. Soetomo dengan melakukan inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk melihat kesiapan dalam pelaksanaan uji klinik fase I/II.

Hasil evaluasi Badan POM terhadap kesiapan site uji klinik tersebut dapat disimpulkan bahwa site uji klinik telah siap dengan fasilitas, dokumen, dan standard operating procedures (SOP) yang diperlukan.

Baca Juga: Jabodetabek-Bali Naik ke PPKM Level 3, Berapa Jumlah Kasus Covid-19 di Wilayah Ini?

Uji klinik fase I/II akan mengikutsertakan 90 subjek (fase I) dan 405 subjek (fase II). Subjek akan dibagi menjadi 3 kelompok yaitu kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol (CoronaVac) yang akan diberikan 2 kali suntikan dengan interval 28 hari.

“Jika berjalan sesuai timeline dan roadmap yang telah direncanakan serta hasil interim uji klinik fase I/II yang memenuhi syarat, maka uji klinik fase III dapat dilanjutkan pada bulan April 2022. Setelah itu apabila telah diperoleh hasil interim uji klinik fase III, maka dapat berproses untuk pengajuan persetujuan EUA dari Badan POM sekitar pertengahan Juli 2022,” ungkapnya.

Di sisi lain, Badan POM juga terus mengawal pemenuhan CPOB fasilitas sarana produksi skala komersial PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, terutama dalam penyiapan skala produksi untuk uji klinik fase III. Jika sesuai dengan timeline, diperkirakan sertifikat CPOB skala komersial dapat diterbitkan pada April 2022.

Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News