NEW BRUNSWICK, N.J., 30 Juli 2020 –Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) (Perusahaan) hari ini mengumumkan bahwa kandidat vaksin utamanya dapat memberikan perlindungan terhadap infeksi SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan COVID-19 pada manusia,dalam studi pra-klinis.

Data yang dipublikasikan di Nature, menunjukkan vaksin berbasis vektor adenovirus serotype 26 (Ad26) yang diselidiki oleh Perusahaan menimbulkan respons kekebalan yang kuat seperti yang ditunjukkan oleh "antibodi penetral" (“neutralizing antibodies”) yang berhasil mencegah infeksi berikutnya dan memberikan perlindungan lengkap atau hampir lengkap pada paru-paru dari virus pada primata non-manusia (NHP) dalam studi pra-klinis.

Berdasarkan kekuatan data tersebut, Fase 1/2a uji klinis pertama-dalam-manusia dari kandidat vaksin, Ad26.COV2.S, pada sukarelawan yang sehat, kini telah dimulai di Amerika Serikat dan Belgia.

“Kami sangat senang melihat data–data studi pra-klinis tersebut karena data ini menunjukkan bahwa kandidat vaksin SARS-CoV-2 kami memberikan perlindungan lengkap atau hampir lengkap dengan dosis tunggal. Temuan ini memberi kami kepercayaan diri dalam mengembangkan vaksin dan meningkatkan kapasitas produksi secara paralel, setelah memulai uji coba Fase 1/2a pada bulan Juli dengan niat untuk beralih ke uji coba Fase 3 pada bulan September,” ujar Paul Stoffels, M.D., Vice Chairman of the Executive Committee and Chief Scientific Officer, Johnson & Johnson.
 
Program uji klinis Janssen COVID-19 yang kuat tersebut, termasuk uji klinis Fase 1/2a dan program uji klinis Fase 3, akan mengevaluasi rejimen satu dan dua dosis Ad26.COV2.S dalam studi paralel. Uji coba Fase 1/2a akan mengevaluasi keamanan, reaktogenisitas (reaksi yang diharapkan terhadap vaksinasi, seperti pembengkakan atau nyeri), dan imunogenisitas Ad26.COV2.S pada lebih dari 1.000 orang dewasa sehat berusia 18 hingga 55 tahun, serta orang dewasa berusia 65 tahun ke atas. Perencanaan juga sedang berlangsung untuk studi Fase 2a di Belanda, Spanyol dan Jerman dan studi Fase 1 di Jepang. Untuk informasi lebih lanjut tentang studi ini, silakan kunjungi www.clinicaltrials.gov.
 
Sementara Perusahaan merencanakan program pengembangan klinis COVID-19 Fase 3, sejumlah diskusi juga sedang berlangsung dengan sejumlah mitra dengan tujuan untuk memulai uji klinis penting Fase 3 dari dosis vaksin tunggal versus plasebo pada bulan September, sembari menunggu data sementara dari uji coba Fase 1 dan 2 dan persetujuan regulator. Secara bersamaan, Perusahaan juga berencana untuk memulai uji klinis Fase 3 paralel dari rejimen dua dosis versus plasebo.
 
Perusahaan juga akan memberikan perhatian pada perwakilan dari populasi yang terkena dampak pandemi secara tidak proporsional sembari merancang dan mengimplementasikan program uji coba COVID-19 Fase 3. Di Amerika Serikat, upaya ini akan mencakup representasi yang signifikan dari orang berkulit hitam, Hispanik/Latin dan peserta yang berusia lebih dari 65 tahun.
 
Studi pra-klinis dilakukan oleh para peneliti dari Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) bekerja sama dengan Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson dan lainnya sebagai bagian dari kolaborasi berkelanjutan untuk mempercepat pengembangan vaksin SARS-CoV-2.
 
Dan Barouch, MD, Ph.D., Direktur Center for Viroloy and Vaccine Research di BIDMC dan the Ragon Institute, menyatakan, “Data pra-klinis, yang dihasilkan dalam kolaborasi dengan tim Johnson & Johnson, menyoroti potensi dari kandidat vaksin SARS-Cov-2 ini. Selain itu, data menunjukkan bahwa tingkat antibodi dapat berfungsi sebagai biomarker untuk perlindungan yang dimediasi vaksin.”
                   
Dalam studi tersebut, para peneliti pertama-tama mengimunisasi NHP dengan panel prototipe vaksin, dan kemudian mengetesnya dengan infeksi SARS-CoV-2. Para ilmuwan menemukan bahwa, dari tujuh prototipe vaksin yang diuji dalam penelitian ini, Ad26.COV2.S (disebut dalam artikel Nature sebagai Ad26-S.PP), menghasilkan tingkat antibodi penetralisasi tertinggi untuk SARS-CoV-2.

Tingkat antibodi berkorelasi dengan tingkat perlindungan, mengonfirmasi pengamatan sebelumnya dan menyarankan mereka bisa menjadi biomarker potensial untuk perlindungan yang diperantarai vaksin. Enam NHP yang menerima imunisasi tunggal dengan Ad26.COV2.S tidak menunjukkan virus yang terdeteksi di saluran pernapasan bawah setelah terpapar SARS-CoV-2, dan hanya satu dari enam yang menunjukkan tingkat virus yang sangat rendah dalam usap rongga hidung pada dua poin waktu.
 
 “Dalam memerangi pandemi ini bersama–sama, kami tetap berkomitmen pada tujuan kami untuk menyediakan suatu vaksin yang aman dan efektif kepada dunia. Hasil dari studi pra-klinis kami memberikan kami alasan untuk merasa optimis sebagaimana saat kami menginisiasi uji klinis pertama kami pada manusia, dan kami sangat senang untuk memulai tahap baru pada penelitian dan pengembangan kami terhadap vaksin COVID-19.

Kami menyadari bahwa jika berhasil, vaksin ini dapat dikembangkan dengan cepat, diproduksi dalam skala besar dan dikirim ke seluruh dunia,” ujar Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Global Head, Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson.
 
Tanggung jawab mendasar Perusahaan adalah untuk memberikan pasien, konsumen, dan penyedia layanan kesehatan dengan produk yang seaman dan seefektif mungkin. Johnson & Johnson mengambil pendekatan berbasis bukti, sains, dan nilai-nilai untuk keamanan medis, menempatkan pasien dan kesejahteraan konsumen sebagai prioritas pertama dan terutama dalam pengambilan keputusan dan tindakan, dengan penekanan pada transparansi.
 
Sambil Johnson & Johnson melanjutkan perkembangan klinis dari SARS-CoV-2, Perusahaan terus meningkatkan kapasitas produksi dan sedang melakukan diskusi secara aktif dengan mitra strategis global untuk mendukung akses di seluruh dunia. Johnson & Johnson bertujuan mencapai tujuannya untuk memasok lebih dari satu miliar dosis secara global selama kurun waktu 2021, selama vaksin tersebut aman dan efektif.
 
Proyek ini seluruhnya atau sebagian telah didanai oleh Federal funds dari kantor Assistant Secretary for Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority, berdasarkan Perjanjian Transaksi Lainnya HHSO100201700018C.
 
Untuk informasi lebih lanjut tentang pendekatan Johnson & Johnson dalam memerangi pandemi, harap kunjungi: www.jnj.com/coronavirus.