KONTAN.CO.ID - PT Kalbe Farma Tbk (Kalbe) melalui anak usaha PT Kalbio Global Medika mendukung pemerintah terkait produksi produk farmasi lokal dengan meluncurkan produk Rituximab dengan nama dagang Rituxikal. Produk biologi antibodi monoklonal ini pertama yang berhasil diproduksi di Indonesia dan telah memiliki izin edar lokal oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI.

“Rituxikal dapat diproduksi secara lokal dimulai dengan alih teknologi dengan perusahaan yang berkedudukan di negara Spanyol. Alih teknologi ini memberikan manfaat yang sangat besar dari negara Eropa kepada Indonesia, karena selain produk, fasilitas, peralatan, dan sumber daya manusia, juga mendapat nilai tambah hasil dari alih teknologi tersebut,” ujar Presiden Direktur PT Kalbe Farma Tbk, Vidjongtius, di PT Kalbio Global Medika, Cikarang, Bekasi.

Kesuksesan alih teknologi ini tidak terlepas dari bimbingan serta pengawalan Badan POM. Mulai dari sertifikasi fasilitas produksi produk jadi antibodi monoklonal sesuai dengan standard GMP Internasional, pra-registrasi, registrasi, sampai dengan terbitnya Nomor Izin Edar (NIE).

“BPOM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab, yaitu Mabthera. Hasilnya diketahui bahwa Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Germany,” tutur Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito.

Setelah disetujuinya izin edar Rituxikal, maka dapat menambah alternatif akses pasien kanker untuk pengobatan Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik. Badan POM pun mengapresiasi Kalbe Farma selalu ada di baris depan terkait riset dan pengembangan akses ketersediaan obat di dalam negeri.

Vidjongtius mengungkapkan bahwa produk Rituxikal ini bukan merupakan satu-satunya produk yang telah diproduksi secara lokal difasilitasi PT Kalbio Global Medika yang merupakan anak Perusahaan PT Kalbe Farma. Namun, melengkapi produk lainnya yang telah mendapatkan izin edar dari BPOM, yaitu Insulin (Ezelin), Epoetin Alfa (Hemapo) dan Filgrastim (Leucogen).

“Ke depannya, kami juga memiliki molekul baru yang kami produksi mulai dari bahan baku  sampai dengan produk jadi, yaitu Efepoetin Alfa (Efesa). Produk ini merupakan produk kebanggaan Indonesia, karena akan menjadi produk dengan molekul baru yang seluruh pengembangannya dilakukan di Indonesia, mulai dari pengembangan fasilitas dan cara produksi, uji non klinik serta uji klinik di tujuh negara yang melibatkan negara maju salah satunya Australia, semua itu di-lead oleh negara Indonesia. Saat ini, produk tersebut sedang proses evaluasi di Badan POM dan diharapkan sekitar akhir Q1 atau awal Q2 bisa mendapatkan izin edar dari Badan POM,” tutup Vidjongtius.

Pada agenda penyerahan izin edar obat produk biologi antibodi monoklonal produksi lokal pertama di Indonesia, Rituxikal (Rituximab), dihadiri Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk, Irawati Setiady; dan Presiden Direktur PT Kalbio Global Medika, Sie Djohan. Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM, Dra. Togi Junice Hutadjulu, Apt., MHA. serta jajaran BPOM RI juga turut menghadiri acara ini.

Sekilas tentang Kalbio Global Medika

Kalbio Global Medika (KGM) merupakan salah satu pelopor industri biofarmasi di Indonesia, didirikan pada tahun 2014 dan diresmikan secara resmi pada tahun 2018 oleh Presiden Republik Indonesia, Bpk. Ir. Joko Widodo. KGM adalah anak perusahaan PT Kalbe Farma, Tbk., penyedia layanan kesehatan terkemuka di Indonesia dan Asia Tenggara. KGM adalah bagian dari PT Kalbe-Genexine Biologics (KGbio) Group, yang merupakan perusahaan bioteknologi yang fokus di pengembangan klinis untuk menghadirkan produk biologi inovasi ke pasar global termasuk Australia, Eropa, US dan China.

Kalbio Global Medika juga merupakan CDMO (Contract development and manufacturing organization) yang menyediakan layanan diantaranya:
1. Pengembangan proses dan optimalisasi untuk kultur sel mamalia.
2. Manufaktur protein dan antibodi monoklonal untuk studi Pra-klinis dan klinis Fase I-III dan untuk suplai komersial.    
3. Layanan untuk penyimpanan dan perilisan sel.
4. Fill and Finish dengan teknologi isolator untuk sediaan dalam vial, Pre-filled syringe, dan cartrdige dan dilanjutkan dengan pengemasan blister dan dus.
5. Toll-in untuk pengujian QC produk biologi

Kalbio Global Medika menyediakan layanan end-to-end yang dapat menjamin kualitas dari produk. Dalam mendukung program pemerintah Indonesia, fokus dan tujuan Kalbio adalah untuk memaksimalkan tingkat komponen dalam negeri dalam bahan baku obat dan produk biologi farmasi. Pipeline kami saat ini mencakup beberapa produk biosimilar dan biologi baru. Dengan kabalitas manufaktur API, formulasi, kemampuan pengisian dan penyelesaian rata-rata 10 juta unit prefilled syringe, cartridge, dan vial, kami memasok pasar lokal dan internasional. KGM adalah fasilitas yang ramah lingkungan; kami menggunakan panel surya dan sistem chiller plant automation system untuk mengurangi emisi gas rumah kaca.

Sekilas tentang Kalbe

PT Kalbe Farma Tbk (Kalbe) berdiri sejak tahun 1966 dan merupakan salah satu perusahaan farmasi terbuka terbesar di Asia Tenggara. Kalbe memiliki empat divisi utama yang menangani portofolio merek yang handal dan beragam; divisi obat resep, divisi produk kesehatan yang menangani obat bebas, multivitamin dan minuman supplemen siap saji, divisi nutrisi; dan divisi distribusi & logistik.

Kalbe juga telah mengembangkan ekosistem layanan digital bagi masyarakat yang bersifat B2B yakni EMOS dan layanan B2C yakni KlikDokter. EMOS adalah sistem aplikasi order management yang memudahkan saluran distribusi melakukan manajemen stok atau supply chain, sedangkan KlikDokter adalah platform digital untuk layanan kesehatan khususnya telemedicine yang menyediakan konsultasi kesehatan dan produk-produk kesehatan yang dibutuhkan masyarakat.

Kalbe kini memiliki lebih dari 40 anak perusahaan dan 15 fasilitas produksi berstandar internasional, dan mempekerjakan sekitar 16.000 karyawan, yang tersebar di 76 cabang di seluruh Indonesia. Sejak tahun 1991, saham Kalbe tercatat di Bursa Efek Indonesia (IDX:KLBF).

Baca Juga: Kalbe Farma (KLBF) Kantongi Izin Edar Produk Antibodi Lokal Pertama di Indonesia

Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News